近日，我公司研發(fā)的子癇前期檢測項目可溶性fms樣酪氨酸激酶-1和胎盤(pán)生長(cháng)因子磁微粒化學(xué)發(fā)光法測定試劑盒順利通過(guò)藥品監督管理局審批，獲醫療器械產(chǎn)品注冊證！
子癇前期( preeclampsia，PE)又稱(chēng)先兆子癇，PE是一種妊娠期特發(fā)性高血壓疾病，主要以妊娠20周后出現高血壓和蛋白尿為特征，并伴有全身多臟器損害，常累及心、腦、腎等重要器官。子癇前期臨床表現為頭暈、眼花、上腹疼痛、惡心、嘔吐、水腫等，是妊娠期間最常見(jiàn)的高血壓紊亂疾病。
可造成孕婦出現血栓栓塞、出血、抽搐發(fā)作、肝功能衰竭、肺水腫、遠期的心血管疾病甚至死亡，同時(shí)可引起胎兒早產(chǎn)、生長(cháng)遲緩、出生體重偏低(低體重兒)、腎臟損傷、腎功能衰竭等。
可溶性fms樣酪氨酸激酶1（soluble fms-like tyro-sine kinase receptor 1，sFlt-1）具有可分泌性，是血管內皮生成因子（VEGF）受體、sFlt-1分泌增加可對血管生成造成影響，從而破壞血管完整性，引起子癇前期，并加重患者病情。
胎盤(pán)生長(cháng)因子（placental growth factor，PLGF)是參與血管生成的重要血管生成因子之一，具有多種作用如誘導血管內皮細胞在不同組織中的生長(cháng)、增殖、遷徙和存活，是眾所周知的維持妊娠的重要因素，其分泌異常可導致妊娠并發(fā)癥發(fā)生。在孕早期，PLGF是子癇前期篩查最佳標志物！
子癇前期患者血、尿sFlt-1高于正常妊娠孕婦，且隨病情的加重sFlt-1有遞增的趨勢。通過(guò)利用sFlt-1、PLGF兩種指標聯(lián)合對PE進(jìn)行預測更為準確，對早發(fā)型PE的預測特異度為83％，靈敏度為95％。測定sFlt-1與PLGF的比值比單獨檢測sFlt-1或PLGF更有價(jià)值。
在患有子癇前期的女性中，無(wú)論是早發(fā)型子癇前期還是晚發(fā)型子癇前期，母體血清PLGF水平均低于正常妊娠期婦女; 隨著(zhù)子癇前期病情嚴重程度增加，PLGF濃度逐漸降低；此外，與無(wú)并發(fā)癥妊娠的患者相比，先兆子癇婦女的胎盤(pán)PLGF水平降低。有文獻報道， PLGF濃度的降低比高血壓和蛋白尿的出現早9~11周， 與臨床常用的其他檢測因子相比，PLGF對子癇前期的預測價(jià)值更高，對子癇前期的篩查有重要指導意義。
權威建議
《妊娠期高血壓疾病診治指南（2020）》指出：sFlt-1/PLGF比值對短期預測子癇前期具有臨床價(jià)值，sFlt-1/PlGF比值≤38時(shí)陰性預測值(排除1周內的子癇前期)為99.3%；sFlt-1/PlGF比值>38時(shí)陽(yáng)性預測值（預測4周內的子癇前期為36.7%）。
《妊娠期血壓管理中國專(zhuān)家共識(2021)》建議：推薦使用血清學(xué)標志物的子癇前期全孕程篩查手段，對所有孕婦均應進(jìn)行子癇前期風(fēng)險評估，包括首次產(chǎn)前檢查（建冊）時(shí)、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的動(dòng)態(tài)評估，甄別高危孕婦，加強監護與積極干預，及早發(fā)現子癇前期并降低不良妊娠結局的發(fā)生風(fēng)險。
2018年國際婦產(chǎn)科超聲協(xié)會(huì )（International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, ISUOG）子癇前期超聲篩查和隨訪(fǎng)指南（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“I SUOG指南”）和2019年FIGO 指南均推薦所有孕婦應在11～13+6周進(jìn)行子癇前期篩查。
2023年8月24日，國家衛生健康委辦公廳印發(fā)《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》，提出到2027年，我國出生缺陷防治服務(wù)更加普惠可及，產(chǎn)前篩查率達到90%！
華科泰生物
華科泰生物自主研發(fā)的 sFlt-1和PLGF檢測項目，可早期發(fā)現子癇前期高危人群，幫助臨床醫生對高危人群進(jìn)行識別與治療，加強子癇前期管理，做到早發(fā)現、早預防、早治療。減少或延緩子癇前期的發(fā)生、發(fā)展，從而保障妊娠期母嬰安全。
